Swissmedic hat die Betriebsbewilligung des Aargauer Pharmaunternehmens Amino AG sistiert. Seit Anfang Dezember steht die Produktion in Gebenstorf still, und Süchtige und Suchtmediziner machen sich Sorgen, dass die Methadon-Tabletten ausgehen könnten. Amino ist Marktführer für Methadon und bietet als einziges Unternehmen Tablettenstärken bis 40 Milligramm an.

Produzieren darf die Amino AG erst wieder, wenn sie alle Mängel behoben hat. Für eine erneute Betriebsbewilligung braucht die Firma unter anderem eine neue fachtechnisch verantwortliche Person. Dieser Person komme aus heilmittelrechtlicher Sicht die «wichtigste Funktion» in einem Betrieb zu, hält Swissmedic in einer Mitteilung fest.

Sie hat die fachliche Aufsicht, ist verantwortlich, sämtliche zum Schutz von Patientinnen und Patienten erforderlichen Massnahmen zu treffen und muss die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Bestimmungen sicherstellen. Ausserdem ist die Person verantwortlich für die Qualität der Medikamente und gibt die hergestellten Chargen frei.

Die fachtechnisch verantwortliche Person bei der Amino AG war bisher Geschäftsinhaber Edmund F. Wyss. Er wurde allerdings wegen Verstössen gegen das Betäubungsmittel- und das Chemikaliengesetz verurteilt. Diese Verurteilung war letztlich auch der Auslöser für die Sistierung der Betriebsbewilligung.

In Bezug auf die fachtechnisch verantwortliche Person ist die Amino AG inzwischen einen Schritt weiter. In einem Schreiben an «verschiedene Kunden», das der AZ vorliegt, teilt die Firma am Montag mit, Swissmedic habe in einer Zwischenverfügung entschieden, die beantragte neue fachverantwortliche Person zu genehmigen.

Damit verfügt die Firma aber noch nicht über eine Betriebsbewilligung. Sie müsse «im Zusammenhang mit der Inspektion im August 2022 den Massnahmenplan überarbeiten», heisst es im Schreiben. Erst wenn Swissmedic diesen Massnahmenplan akzeptiert, kann die Sistierung der Betriebsbewilligung aufgehoben werden.

Lieferengpässe gibt es nicht nur bei Methadon-Tabletten, sondern auch bei konventionellen Medikamenten wie fiebersenkenden Mitteln für Kinder. Die Versorgungssicherheit in der Schweiz sei nicht mehr sichergestellt und treffe alle, schreibt Mitte-Grossrätin Rita Brem-Ingold in einem Vorstoss. Sie will vom Regierungsrat unter anderem wissen, wie die Kommunikation zwischen Bund und Kanton verbessert werden kann und ob die Regierung über die aktuelle Situation bezüglich Vorräte der Medikamente informiert ist.